אווסטין וסרטן השד

לקבלת הצעת מחיר שלא תוכלו לסרב כתבו לנו

לאחרונה פורסם כי ה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי, אוסר על השימוש בתרופה אווסטין כטיפול לנשים הסובלות מסרטן השד.

 בפברואר 2008 אישר ה-FDA את השימוש בתרופה לצורך טיפול בסרטן שד גרורתי. זאת עוד טרם בוצעו כלל המחקרים והבדיקות שנהוג לעשות בטרם מאשרים תרופה לשיווק. אישור התרופה היה זמני, ובתום כלל המחקרים אותם הייתה צריכה להעביר החברה המשווקת ל-FDA, היה אמור להתקבל אישור סופי.

לאור תופעות לוואי שגרמה התרופה וחוסר יעילות שלה בהארכת חייהן של המטופלות, הוחלט, למרות ערעור שהגישה החברה המייצרת, להוריד את ההתוויה של התרופה לשמש כטיפול לסרטן שד.

ההתוויה לשימוש באווסטין תישאר לצורך טיפול בסוגי הסרטן הבאים: סוגים מסוימים של סרטן המעי, סרטן ריאות, סרטן כליות וסרטן מוח מסוג גליובלסטומה מולטיפורמה. בישראל הטיפול באווסטין לסרטן שד מעולם לא הוכנס לסל הבריאות וקיימת הערכה כי מאות נשים מטופלות כיום בארץ בתרופה זו באופן פרטי.

מהי אווסטין?

אווסטין היא תרופה מקבוצת התרופות הביולוגיות החדישות לטיפול בסרטן. מדובר למעשה בנוגדן סינתטי שמונע אותות כימיים בהם משתמשים תאי גידול כדי לייצר לעצמם כלי דם חדשים. כלי הדם נחוצים לגידול לשם התפתחות וגדילה שלו מכיוון שהם מספקים לו חמצן וחומרים חיוניים לבנייה. הנוגדן למעשה יוצר תהליך שמרעיב וחונק את הגידול הסרטני ובכך גורם למותו.

תרופות מסוג אווסטין משמשות במחלות מפושטות רבות ומכאן יעילותן בחיסול של גרורות. אווסטין פותחה כתרופה לטיפול בסרטן המעי הגס והייתה בראש הכותרות בארץ לתקופה מסוימת כאשר חולים בסרטן המעי הגס נאבקו להכניס אותה לסל התרופות.

מכיוון שהתרופה מעכבת צמיחה של כלי דם חדשים, תופעות הלוואי שלה אינן פשוטות וכוללות לחץ דם גבוה, דימומים, התקפי לב והיווצרות קרעים באזורים שונים בגוף כמו האב, המעיים והקיבה. התופעות עשויות לעיתים להעמיד את המטופלות בסכנת חיים.

ביטול האישור לטיפול בסרטן השד

כפי שצוין, על תרופה לעבור שנים ארוכות של מחקרים ובדיקות טרם קבלת אישור מה-FDA לצורך שיווקה לטיפול המוני. ישנם שני גורמים עיקריים המשפיעים על מתן אישור לתרופה: אסור שתופעות הלוואי שלה יגרמו לתחלואה קשה מהמחלה עצמה ובנוסף, התרופה חייבת להוכיח את עצמה בריפוי או שיפור איכות ומשך החיים של החולים.

במקרה של אווסטין, ה-FDA אישר לחברת התרופות "רוש" להתחיל לשווק את התרופה עוד טרם התקבלו כלל התוצאות של המחקרים. הסיבה לכך הייתה שכבר היו מחקרים רבים על התרופה שכן היא הייתה מאושרת מזה מספר שנים לטיפול בסוגי סרטן אחרים. חברת "רוש" התחייבה מצידה להעביר ל-FDA תוצאות של מחקרים נוספים לצורך קבלת אישור סופי.

לאחר קבלת תוצאות של שני מחקרים נוספים, חברת "רוש" העבירה את התוצאות ל-FDA. לאחר עיון בתוצאות המחקרים ה-FDA הודיע כי התרופה אינה מאושרת לטיפול בסרטן שד גרורתי. הסיבה לכך הייתה שלא הוכח שאווסטין מסייעת בעיכוב התפשטות הגידול, מאריכה את חיי המטופלות או משפר את איכות חייהן. כל אלה גורמים לנשים הנוטלות את התרופה להופעה של תופעות הלוואי הקשות ואף מסכנות החיים ללא צורך.

תגובות לביטול

ההחלטה גררה אחריה שורה של תגובות נזעמות מצד מטופלות ובני משפחה שלהן שלטענתם התרופה כן גורמת לשיפור במחלתן. חשוב לציין כי מחקר מתבסס על נתונים סטטיסטיים וממוצעים של תגובות בקרב אנשים רבים. ייתכן וישנן מטופלות שיוכלו להרוויח מהטיפול באווסטין אך אין מדובר בנתון סטטיסטי משמעותי.

חברת "רוש" הוסיפה כי ראוי שאווסטין כן תוכל להיות אופציה טיפולית עבור חולות במחלה חשוכת מרפא זו.

ראו גם:

האם תרופות להורדת כולסטרול יוכלו לטפל בסרטן השד

טיפול אדג'ובנטי וסרטן השד

לקבלת הצעת מחיר שלא תוכלו לסרב כתבו לנו