פיתוח ישראלי חדש לגילוי מוקדם של סרטן השד

ממוגרפיה היא תמונת רנטגן של החזה, ומשמשת בכדי לבדוק את סרטן השד בנשים שאין להם סימנים או תסמינים של המחלה. ממוגרפיה יכולה למצוא קלסיפקציות או גושים זעירים של סידן, שלעתים מעידים על נוכחות של סרטן השד. ממוגרפיה יכולה לשמש באופן חד פעמי או כבדיקת אבחון שיגרתי. חוץ מגושים, סימנים של סרטן השד יכולים לכלול כאב בחזה, עיבוי של עור השד, שינויים בפטמה, או שינוי בגודל השד והצורה; עם זאת, סימנים אלו יכולים להיות גם סימנים של גידולים שפירים. בדיקת ממוגרפיה יכולה להעריך את השינויים שנמצאו במהלך תקופה של זמן, אולם אחוז התוצאות המוטעות שלה גבוה. כך ישנן נשים חולות אשר לא התגלו בבדיקה זו, ולעומתן נשים בריאות אשר התגלו בטעות כחולות.

בכדי להחליף בדיקה לא מהימנה זו, נעשים פיתוחים שונים של בדיקות אחרות בעלות רמת דיוק גבוהה יותר. MIRA הינו מכשיר ישראלי הנמצא בניסויים קליניים, מונע קרינה, ניחושים, אי נוחות וחסרונות אחרים שהופכים אותו לבדיקת הבחירה המועדפת.

המנגנון מאחורי הבדיקה

MIRA (functional Multidimensional Infra-Red Analysis) בנוי על עקרונות מטכנולוגיות קיימות ומחוקי המתמטיקה, בכך שהוא מאפשר ניתוח פונקציונלי כמותי של אותות אינפרא אדומים הנפלטים מרקמת השד, הן הסרטנית והן השפירה. הטכנולוגיה מייצרת מפות תלת ממדיות המבוססות על למידה מתוחכמת. למעשה, הבדיקה מבוססת על רכישת תמונות אינפרא אדומים של השד, כאשר הן מעובדות ומנותחות על ידי מחשבים על מנת לספק הערכת סיכונים אובייקטיבית .פתרון זה אינו רגיש לגיל או לצפיפות שד, ופועל ללא קרינה מייננת, אלא ההדמיה נעשית ממרחק של 70 סנטימטר (25.5 אינץ '), ללא מגע פיזי.

כך תוצאות הבדיקה לא יצטרכו יותר להתפרש על ידי עין אנושית, הודות לתהליך כיול ייחודי של המכשיר באמצעות אלגוריתמים מתמטיים שגובשו ממודלים תלת-ממדיים של מאות נשים עם ובלי מחלות ממאירות. האלגוריתמים מספקים דיוק חסר תקדים. התוצאות מראות רגישות של 90% דיוק לנשים בכל הגילאים, בהשוואה לממוגרפיה שבדרך כלל מדויקת ב 80% בקרב חולים צעירים.

התהליך הניסויי של הבדיקה וסטטוס המוצר

יותר מ -2,000 נשים היו מעורבות בניסויים קליניים מאז 2007  בשישה בתי חולים בישראל – הדסה עין-כרם בירושלים, מרכז רפואי שיבא בתל השומר, בית חולים בילינסון ומרכז רפואי אסותא בתל אביב, מרכז רפואי מאיר בכפר סבא והמרכז הרפואי קפלן ברחובות.  תהליך הבדיקה כולו לוקח רק כמה דקות.

החברה שואפת להשיג אישור CE השנה, ואישור FDA  המאשר כי המוצר הינו בריאותי, בטיחותי ועונה על הדרישות הסביבתיות של האיחוד האירופי. המכשיר מיוצר בישראל והחברה כוללת  30 עובדים. החברה Real Imaging נמצאה עד לאחרונה בבעלות פרטית, אך לאחר גיוס  13 מיליון דולרים ממשקיעים פרטיים באנגליה, ארצות הברית וישראל, היא החלה להיסחר בבורסה בתל אביב. כיום, החברה מחזיקה ב-12  פטנטים יישומיים, כמו יצירת מודל תלת ממדי של החזה לאיתור סרטן שד מאינפרא אדום, ויצירת אלגוריתם לזיהוי סרטן השד.

יתרונות המוצר

טכנולוגיה חדשנית זו נועדה לשמש ככלי מיון לסרטן השד ומתגלה כשימושית מאוד בנשים שעבורן ממוגרפיה הקרנתית היא תת-אופטימלית, כגון נשים עם שד צפוף MIRA .אינו מושפע מצפיפות שד ולכן הוא מתאים ביותר להערכת מטופלים עם שדיים צפופים. קבוצה נוספת של נשים שעבורן ממוגרפיה הקרנתית היא תת-אופטימלית הן נשים עם שתלים בחזה. יש סיבה להאמין שטכנולוגית  MIRA יכולה להיות מיושמת בהצלחה לסינון סרטן השד בנשים עם שתלים. מטרת המחקר הקליני היא להעריך את היכולת של הטכנולוגיה החדשנית בגילוי סרטן השד בנשים הנמצאות בקבוצת סיכון.